ఆర్థోపెడిక్ ఉత్పత్తి పూతలపై FDA మార్గదర్శకత్వాన్ని ప్రతిపాదిస్తుంది

ఆర్థోపెడిక్ ఉత్పత్తి పూతలపై FDA మార్గదర్శకత్వాన్ని ప్రతిపాదిస్తుంది

US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) వారి ప్రీమార్కెట్ అప్లికేషన్లలో మెటాలిక్ లేదా కాల్షియం ఫాస్ఫేట్ పూతలతో ఉత్పత్తుల కోసం ఆర్థోపెడిక్ పరికర స్పాన్సర్ల నుండి అదనపు డేటాను కోరుతోంది. ప్రత్యేకంగా, ఏజెన్సీ పూత పదార్థాలు, పూత ప్రక్రియ, వంధ్యత్వ పరిగణనలు మరియు అటువంటి సమర్పణలలో బయో కాంపాబిలిటీపై సమాచారాన్ని అభ్యర్థిస్తోంది.

జనవరి 22న, FDA మెటాలిక్ లేదా కాల్షియం ఫాస్ఫేట్ పూతలతో క్లాస్ II లేదా క్లాస్ III ఆర్థోపెడిక్ పరికరాల కోసం ప్రీమార్కెట్ అప్లికేషన్‌ల కోసం అవసరమైన డేటాను వివరిస్తూ ఒక ముసాయిదా మార్గదర్శకాన్ని జారీ చేసింది. కొన్ని క్లాస్ II ఉత్పత్తుల కోసం ప్రత్యేక నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చడంలో స్పాన్సర్‌లకు సహాయం చేయడం ఈ మార్గదర్శకత్వం లక్ష్యం.

ఈ పత్రం స్పాన్సర్‌లను ప్రత్యేక నియంత్రణ అవసరాలకు కట్టుబడి ఉండటానికి సంబంధిత ఏకాభిప్రాయ ప్రమాణాలకు నిర్దేశిస్తుంది. FDA-గుర్తింపు పొందిన ప్రమాణాల సంస్కరణలకు అనుగుణంగా ఉండటం ప్రజారోగ్యం మరియు భద్రతకు తగిన రక్షణను అందిస్తుందని FDA నొక్కి చెబుతుంది.

ఈ మార్గదర్శకత్వం వివిధ రకాల పూతలను కవర్ చేసినప్పటికీ, కాల్షియం ఆధారిత లేదా సిరామిక్ పూతలు వంటి కొన్ని పూతలను ఇది ప్రస్తావించదు. అదనంగా, పూత పూసిన ఉత్పత్తుల కోసం ఔషధ లేదా జీవసంబంధమైన లక్షణాల సిఫార్సులు చేర్చబడలేదు.

ఈ మార్గదర్శకత్వం పరికర-నిర్దిష్ట క్రియాత్మక పరీక్షను కవర్ చేయదు కానీ వర్తించే పరికర-నిర్దిష్ట మార్గదర్శక పత్రాలను సూచించమని లేదా మరింత సమాచారం కోసం తగిన సమీక్ష విభాగాన్ని సంప్రదించమని సలహా ఇస్తుంది.

FDA పూత యొక్క సమగ్ర వివరణను అభ్యర్థిస్తుంది మరియు ప్రీమార్కెట్ సమర్పణలలో స్టెరిలిటీ, పైరోజెనిసిటీ, షెల్ఫ్-లైఫ్, ప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్ మరియు క్లినికల్ మరియు నాన్-క్లినికల్ టెస్టింగ్ వంటి సమస్యలను పరిష్కరిస్తుంది.

బయోకంపాటబిలిటీ సమాచారం కూడా అవసరం, ఇది దాని పెరుగుతున్న ప్రాముఖ్యతను ప్రతిబింబిస్తుంది. పూతలతో సహా అన్ని రోగి-సంప్రదింపు పదార్థాలకు బయోకంపాటబిలిటీని మూల్యాంకనం చేయడాన్ని FDA నొక్కి చెబుతుంది.

పూత పద్ధతి లేదా విక్రేతలో మార్పులు, పూత పొర మార్పులు లేదా ఉపరితల పదార్థ మార్పులు వంటి సవరించిన పూత ఉత్పత్తులకు కొత్త 510(k) సమర్పణ అవసరమయ్యే దృశ్యాలను మార్గదర్శకత్వం వివరిస్తుంది.

తుది నిర్ణయం తీసుకున్న తర్వాత, ఈ మార్గదర్శకత్వం హైడ్రాక్సీఅపటైట్-కోటెడ్ ఆర్థోపెడిక్ ఇంప్లాంట్లు మరియు ఆర్థోపెడిక్ ఇంప్లాంట్లకు మెటాలిక్ ప్లాస్మా-స్ప్రేడ్ పూతలపై మునుపటి మార్గదర్శకాలను భర్తీ చేస్తుంది.